醫學檢驗技術化驗室的基本標準

　　云南無塵室潔凈裝修，醫學檢驗技術化驗室意指具備*疾病診斷、管理工作、預防措施、治療或健康評估的詳細信息為依據，對出自人體的標本采集開展醫學檢驗，涵蓋臨床血液與汗液檢測、臨床醫學化學檢測、醫學免疫檢測、臨床研究微生物檢驗、臨床研究體細胞分子遺傳學檢測和臨床醫學病理檢驗等，并提供檢測報告單，具備法人資格的定點醫療機構。

　　一、會診科目

　　醫藥學檢驗室;出示病理報告涉及到醫療衛生的，應該參照病理報告診斷咨詢中心主要標準。

　　二、醫務科設置

　　云南無塵室潔凈裝修，包括臨床試驗血液與汗液檢測專業、臨床研究化學檢測專業、臨床研究免疫檢測專業、臨床研究微生物檢測專業、臨床研究細胞分子遺傳學專業和臨床研究病理學專業等。病案信息、*、質量管理和安全生產管理等專門職能部門或專干，以及輔助定期檢查機構和消毒供應室(可以自己設置也可以委托*其它衛生機構負責相應的服務項目)。

　　三、人員管理

　　(一)起碼有1名具有副高級職稱以上專業技術職務任職資格的臨床研究類型執業醫師。

　　(二)醫學檢驗各技術專業必須有5名以上醫學檢驗專業衛生技術骨干，其中至少有1名具備副高級職稱以上、2名中級以上專業職稱任職資格的專業人員。

　　(三)標本采集技術人員應該有特定的資質。

　　(四)抓好*與產前檢查項目的試驗技術員應具備*與診治的特定資質。開展二代基因檢測項目的，必須有1名生物信息分析高技能人才;大力開展遺傳相關基因檢查項目的，其中至少有1名醫學遺傳學專業技術人員。

　　(五)配備產品質量技術人員;建立免疫試劑室、輔助檢查消毒供應室的需求，應該標準配置特定的衛生技術人員。

　　(六)應該確立員工培訓計劃考核與教育考試的相關制度管理和具體實施記錄。

　　四、樓房和基礎設施

　　(一)醫療用房使用面積不能少于總建筑面積75%，樓房應該具備雙路供電系統或應急發電基礎設施，重要科研設備和網絡應具不間斷電源。

　　(二)設定1個醫學檢驗專業的，使用面積不少于500 平方;設定2個以上醫學檢驗專業的，每增加1個專業使用面積就要增多400平方。

　　(三)有相關聯的工作區域，程序流程應該考慮工作需要。

　　(四)設置醫療廢棄物暫存處，設置垃圾和污水治理設施和設備，滿足廢棄物和污水處理需要的殺菌消毒和無害化處理的規定。

　　五、系統分區布局

　　(一)主要業務功能區。

　　設定包含臨床血液與汗液檢測專業、臨床研究化學檢測專業、臨床免疫檢查專業、臨床微生物檢驗專業、臨床研究細胞分子遺傳學專業和臨床研究病理專業等業務職能區域。

　　適用生物安全管理制和醫院感染管理等涉及要求，嚴格要求區分潔凈區、半污染區、污染區，生物安全等配套設施齊全。

　　(二)輔助工具功能分區。

　　集約化供電、供水以及消毒供應室和其它等。

　　(三)管理區。

　　行政部門(人事行政、辦公行政等)、采購管理、財務管理、*、物流管理和信息管理系統等部門。

　　六、設備

　　(一)主要設備。包括冰柜、離心機、加樣器、壓力蒸汽滅菌器、生物安全柜等基本設備，應該與其大力開展的檢驗項目和工程量協調*。所有檢測的設備，如生物化學類的測試儀、*、*、酶標儀、發光檢測儀、細菌培養和鑒定儀、核酸類分析儀、質譜色譜分析儀等檢驗設備應符合國家食品藥品安全監管總局發布的科研產品等管理相關要求。

　　(二)病理診斷設備。離心機、加樣器、消毒設備、生物安全柜、標本柜、切片柜、蠟塊柜、大體上的攝影裝置、大數字切片操作系統、光學顯微鏡等常規裝置配備規模要與業務量相適應。起碼有每臺5人以上共覽電子顯微鏡。配備相同數量的分子病理報告診斷和技術裝備，如PCR室及特定設備、核酸萃取設備、 分子雜交儀、低溫離心機、熒光顯微鏡等。專業病理設備包括密封式全自動脫水機、蠟塊*、HE*、攤片機、石蠟切片機、自動液基/薄層細胞制片設備、冰凍切片機(可選)、*等，專業病理設備須要“國食品藥品械”級別的科研注冊號。

　　(三)信息化管理設備。具備信息查詢報送和傳輸職能的網絡計算機等設備，標本管理、報告管理等信息管理系統。

　　七、制度管理

　　構建醫學檢驗技術生物實驗室質量管理體系，制訂每項管理制度、技術人員工作崗位職責，具體實施由國家擬定或認可的診治技術標準和操作流程。管理制度起碼包括設施與設備管理制度、試劑管理規范、標本管理規范、分析前、中、后三個階段的質量管理制度、病患(標本)備案和醫療管理文檔管理制度、消防安全管理制度、信息管理系統制度與患者信息保密制度、生物安全管理制度、危險化學品使用安全管理制度，并擬定各檢測項目流程的質量管控指標及標淮操作方法。